公司在上海建立藥學(xué)研發(fā)中心和臨床研究中心,負(fù)責(zé)公司所有在研項(xiàng)目的臨床前研究、藥學(xué)研究和臨床研究以及注冊(cè)申報(bào)。此外成立了主營業(yè)務(wù)為創(chuàng)新藥研發(fā)的全資子公司上海壹典醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司和上海壹迪生物技術(shù)有限公司,主要聚焦于創(chuàng)新藥靶點(diǎn)篩選、PCC確定、臨床前研究以及創(chuàng)新藥臨床研究。公司從項(xiàng)目立項(xiàng)到注冊(cè)申報(bào)的整個(gè)藥物研發(fā)過程建立了一系列的管理規(guī)程,確保高效、優(yōu)質(zhì)的開展研發(fā)工作,同時(shí)充分利用信息化帶動(dòng)整個(gè)管理水平的提高,實(shí)施了OA系統(tǒng),ELN系統(tǒng),研發(fā)中心內(nèi)部辦公做到無紙化,流程化、體系化,并采用億賽通系統(tǒng)、Citrix系統(tǒng)等加強(qiáng)公司信息安全性。
公司以研發(fā)具有臨床應(yīng)用價(jià)值的藥物為導(dǎo)向,致力于原創(chuàng)藥和仿制藥的研發(fā)。
臨床前研究平臺(tái): 負(fù)責(zé)在研項(xiàng)目臨床前藥理、藥效和毒理研究。已經(jīng)和中科院上海藥物所、上海藥物代謝研究中心、中國藥科大學(xué)、藥明康德、美迪西等國內(nèi)一流科研機(jī)構(gòu)和公司建立了良好的合作關(guān)系。
藥學(xué)研究平臺(tái): 負(fù)責(zé)在研新藥和仿制藥項(xiàng)目的原料藥合成工藝研究、制劑處方開發(fā)和工藝研究、原料藥和制劑質(zhì)量研究。擁有多功能反應(yīng)釜、低溫反應(yīng)釜、干法制粒機(jī)、濕法制粒機(jī)、多功能流化床,高效包衣機(jī)、雙層壓片機(jī)、膠囊填充機(jī)、智能崩解儀、粒度篩分儀、自動(dòng)溶出儀、高效液相色譜儀、氣相色譜儀、液質(zhì)聯(lián)用色譜儀、氣相-質(zhì)譜聯(lián)用儀原子吸收儀、激光粒度儀等先進(jìn)設(shè)施,匯聚藥學(xué)、化學(xué)、生物等多學(xué)科高端人才組成精干團(tuán)隊(duì),形成強(qiáng)大的藥物開發(fā)能力。
臨床研究平臺(tái): 負(fù)責(zé)在研新藥和仿制藥項(xiàng)目的上市前臨床研究,包括BE試驗(yàn)、I~III期臨床試驗(yàn)。具有完善的醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)、臨床運(yùn)營團(tuán)隊(duì)和臨床稽查團(tuán)隊(duì),工作內(nèi)容涵蓋臨床數(shù)據(jù)調(diào)研、臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理、臨床試驗(yàn)質(zhì)量稽查等。團(tuán)隊(duì)具有超過10年的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn),已經(jīng)和國內(nèi)多家臨床研究機(jī)構(gòu)、生物分析檢測(cè)公司、CRO公司、SMO公司建立良好的合作關(guān)系。團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)的多個(gè)項(xiàng)目均通過CFDI現(xiàn)場(chǎng)核查和CDE技術(shù)審評(píng),具有可靠的試驗(yàn)技術(shù)和試驗(yàn)質(zhì)量控制能力。
公司是高新技術(shù)企業(yè),上海市“專精特新”企業(yè)和上海市專利工作試點(diǎn)企業(yè)、示范企業(yè),被認(rèn)定為上海市浦東新區(qū)研發(fā)機(jī)構(gòu)。多次獲得國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)和上海市“科技創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃”等項(xiàng)目資助。
已有40余項(xiàng)藥品(包括1類新藥)獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床研究批件,20余個(gè)藥品品規(guī)申報(bào)藥品生產(chǎn)批件,10余項(xiàng)藥品獲得生產(chǎn)注冊(cè)批件(其中包括1個(gè)改良型新藥和3個(gè)國內(nèi)首仿),10+個(gè)原料藥品種通過審評(píng)。目前3個(gè)1類新藥正在開展多項(xiàng)臨床試驗(yàn)研究,其中1個(gè)已經(jīng)向FDA提交了IND申請(qǐng),后續(xù)將在美國開展臨床試驗(yàn)研究。公司已經(jīng)申請(qǐng)中國發(fā)明專利近70項(xiàng),已授權(quán)30余項(xiàng);PCT申請(qǐng)10余項(xiàng),申請(qǐng)國外發(fā)明專利20余項(xiàng),獲得授權(quán)20項(xiàng)。
國際GMP認(rèn)證
原料藥國際認(rèn)證
質(zhì)量監(jiān)管系統(tǒng)
NO. | 產(chǎn)品 | CAS號(hào) | 用途 | 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) |
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1 | 埃索美拉唑鈉 | 161796-78-7 | 胃腸道 | EP |
2 | 西維來司他鈉 | 150374-95-1 | 呼吸系統(tǒng) | JP |
3 | 阿伐那非 | 330784-47-9 | 男科 | 企標(biāo) |
4 | 賽洛多辛 | 160970-54-7 | 男科 | JP |
5 | 左亞葉酸鈣 | 80433-71-2 | 抗腫瘤 | 企標(biāo) |
6 | 左亞葉酸 | 68538-85-2 | 抗腫瘤 | 企標(biāo) |
7 | 替莫唑胺 | 85622-93-1 | 抗腫瘤 | USP, EP |
8 | 阿扎胞苷 | 320-67-2 | 抗腫瘤 | 企標(biāo) |
9 | 舒更葡糖鈉 | 343306-79-6 | 肌松拮抗 | 企標(biāo) |
10 | 利伐沙班 | 366789-02-8 | 心血管 | EP |
11 | 替格瑞洛 | 274693-27-5 | 心血管 | EP |